Control de calidad
Calidad en el sector sanitario
Sin duda, el sistema de gestión de calidad en las empresas es de gran relevancia. Específicamente, la empresas que aportan servicios de salud deben concentrarse aún más en su sistema de calidad. Así logran mejoras continuas en los requisitos regulatorios y la planificación estratégica. En otras palabras, los estándares mínimos que debe tener una institución son la calidad de sus insumos y la infraestructura adecuada. Finalmente, la calidad de su producto final viene ante todo, pero igual como otros factores también valiosos.
Naturalmente, la alta calidad en el sector biomédico afecta al final el paciente. En cierto modo, es fundamental mantener satisfechas las necesidades explícitas e implícitas de sus usuarios (pacientes y personal sanitario). Por tanto, contar con un esquema de gestión de la calidad hace que las empresas sean mucho más competitivas. También ofrece un valor agregado al paciente, obteniendo así productos de la más alta calidad.
Calidad en Mimetis
Mimetis ha implementado de manera similar una estructura de gestión en la que cumple con los requisitos del cliente. Adicionalmente, Mimetis cumple con la normativa necesaria para el diseño, fabricación y comercialización de sus productos, estando bajo el estándar de las directivas y decretos europeos que regulan los dispositivos médicos.
Norma ISO 13485 para equipos médicos
En consecuencia, Mimetis cumple con la norma de equipos médicos ISO 13485 (certificado disponible aquí), un sistema de gestión de calidad (QMS) reconocido internacionalmente para fabricantes de equipos médicos y servicios relacionados. En efecto, este sistema tiene como objetivo establecer un conjunto de requisitos reglamentarios armonizados para los sistemas médicos dentro del sector de productos sanitarios. El sistema es el referente mundial de buenas prácticas.
Directiva europea de dispositivos médicos (MDD) 93/42 / CEE
De manera similar, Mimetis Biomaterials cumple totalmente con la Directiva Europea de Dispositivos Médicos (MDD) 93/42 / EEC. De hecho, cada producto desarrollado por Mimetis lleva el marcado CE, otorgado por la Unión Europea, en su embalaje exterior como prueba del cumplimiento de los requisitos aplicables. Es decir, Mimetis Biomaterials cuenta con una sala blanca con ambientes controlados donde los científicos de Mimetis llevan a cabo los procesos productivos necesarios para la producción de dispositivos médicos de calidad. Sin lugar a dudas, la sala limpia de Mimetis Biomaterials cumple con los más altos estándares de control de contaminación y limpieza dentro de la industria de dispositivos médicos.
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