BSI ISO 13485 certification

¡Renovación de la certificación ISO lograda exitosamente!

Estamos orgullosos y encantados de haber concluido con éxito un año más de auditoría para nuestra certificación ISO 13485: 2016 para dispositivos médicos. La auditoría fue con el British Standard Institute (BSI).

Una auditoría como ninguna otra anterior

This year’s audit was like no other before since the COVID-19 pandemic made it hard to welcome the auditors to our offices. Las oficinas de Mimetis están ubicadas en Barcelona, ​​España, entonces, aunque estábamos bajo un estricto bloqueo nacional, logramos llevar a cabo el proceso de auditoría a través de nuestra plataforma segura en línea. El British Standard Institute auditó a Mimetis durante varios días de manera intensiva. Además, aprobamos la auditoría obligatoria que tuvo lugar en nuestras instalaciones de fabricación. 

Un sistema de gestión de calidad ágil

Los auditores estaba extremadamente satisfechos del nuevo Sistema de Gestión de Calidad (SGC) que habíamos implementado recientemente. La agilidad del sistema facilitó esta auditoría remota y les permitió acceder fácilmente a nuestros archivos para realizar las auditorías en su totalidad. El equipo de Mimetis esta muy bien preparado y demuestra un mantenimiento profesional de los estándares de desempeño ISO 13485.

¿Qué significa para Mimetis tener una ISO 13485?

Esta auditoría certifica que Mimetis continúa operando en un Sistema de Gestión de Calidad que cumple con los requisitos de ISO 13485: 2016 y EN ISO 13485; Precisamente, la certificación cubre el diseño, la fabricación y distribución de sustitutos óseos sintéticos estériles para aplicaciones ortopédicas y dentales.

Planes Futuros

Nosotros en Mimetis estamos comprometidos con la mejora continua. El siguiente paso para Mimetis es hacer la transición de MDD a la nueva Regulación de dispositivos médicos (MDR 2017/745), Estamos seguros de que lograremos este hito.